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國家將進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查
2019-04-01920

為保證公眾用械安全,328日,國家藥監局下發通知,要求進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查。通知強調加強對無菌和植入性醫療器械的全程監管,并明確了檢查重點、檢查方式等。


  使用環節重點檢查七項內容,包括是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度;是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,相關信息是否能夠追溯等。 按照通知,無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位全面自查,并在5月底前上報自查表。

  通知明確,各省級藥品監督管理部門對植入性醫療器械生產企業每年開展不少于1次全項目檢查,并組織對植入性醫療器械生產企業法定代表人和管理者代表進行法規、標準培訓。各市縣級負責醫療器械監督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區域經營無菌和植入性醫療器械企業和醫療機構開展經營使用環節的監督檢查,對非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營,無證經營和經營無證醫療器械的違法行為,要依法嚴肅查處。

  此外,國家藥監局還將組織督導組,對各地監督檢查工作進行督導檢查。通知要求,各省級藥品監督管理部門于20191210日前將監督檢查總結報告報送國家藥監局。